Salut retira del mercat medicaments que contenen ranitidina via oral

El 17 de setembre passat es va informar de l'inici, a escala europea, d'una revisió dels medicaments que contenen ranitidina per la detecció d’N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en alguns d'ells (vegeu la Nota informativa ARS/2019/16449). En el marc d'aquesta revisió, s'han analitzat lots de medicaments que contenen aquest principi actiu i s’ha detectat la presència d'aquesta impuresa en diversos d'aquests lots.

Per això s'està realitzant a escala europea i internacional, com a mesura de precaució i per tal de reduir al mínim l'exposició a aquesta substància, la retirada de tots els lots de ranitidina en comprimits disponibles al mercat.

Els medicaments amb ranitidina intravenosa continuen al mercat i no són objecte de retirada, perquè són essencials en algunes indicacions terapèutiques, com ara la prevenció d'hipersensibilitat i reaccions relacionades amb la infusió de paclitaxel i patisiran.

La ranitidina és un principi actiu que s'utilitza per reduir la producció d'àcid a l'estómac en situacions com l'úlcera gàstrica o el reflux gastroesofàgic.

L’NDMA està classificada com un probable carcinogen en humans d’acord amb estudis en animals. Està present en alguns aliments i en algunes fonts d'aigua, però no es pot esperar que causi cap dany quan s'ingereix en quantitats molt petites.

Amb les dades disponibles, no hi ha evidència que la presència d'aquesta substància hagi pogut produir cap dany als pacients que han consumit els medicaments. No obstant això, el potencial risc derivat de l'efecte acumulatiu de l'esmentada impuresa fa necessària l'adopció de mesures de precaució per evitar la seva presència en medicaments.

En cap cas està justificat que els pacients interrompin els tractaments amb ranitidina sense consultar el seu metge, ja que el risc de deixar de prendre el medicament és considerablement més gran que el risc de seguir el tractament fins a la següent consulta amb el metge.

S'informa que hi ha al mercat altres medicaments, amb altres principis actius, que tenen les mateixes indicacions terapèutiques. Per això, els pacients que prenen medicaments que contenen ranitidina poden consultar el seu metge per estudiar la possibilitat de canviar el tractament per altres medicaments. Entre ells es troben els inhibidors de la bomba de protons, com l'omeprazole; i els antagonistes dels receptors H2, com la famotidina.