Salut

04 de desembre 2020

El Ministeri de Salut informa que KERN PHARMA, SL, representant l

El Ministeri de Salut informa que KERN PHARMA, SL, representant local a Espanya del medicament solinitrina 0,8 mil·ligrams COMPRIMITS RECOBERTS sublinguals, amb principi actiu nitroglicerina, ha comunicat un defecte de qualitat consistent en un resultat fora d'especificacions en el contingut de nitroglicerina en els estudis d'estabilitat de dos lots del medicament, pel que existeix el risc que el pacient rebi una dosi inferior a la prescrita.

Solinitrina està indicat per al tractament de la isquèmia miocàrdica, com a coronari-dilatador d'urgència a la crisi dolorosa d'angor pectoris, estenocàrdia i dolor precordial determinat per isquèmia miocàrdica, com a profilàctic en l’angor d'esforç, d’estrès i angor nocturn, en la insuficiència ventricular esquerra congestiva, i per obtenir una evolució i recuperació més ràpides de les zones miocàrdiques lesionades, després d'un infart.

Segons la fitxa tècnica del producte, la forma d'administrar solinitrina 0.8 mg comprimits recoberts sublinguals és introduir un comprimit a la boca, mastegar-lo a continuació i situar-lo en la regió sublingual, per tal d'aconseguir una absorció més ràpida. 10 minuts després pot repetir-se la dosi d'un comprimit si el dolor no ha desaparegut completament. Pot administrar-se un tercer comprimit després de 10 minuts, més si persisteix el dolor.

Solinitrina pot utilitzar-se les vegades que es consideri necessàries durant el dia. Com a profilàctic, s'utilitza uns 10 minuts abans d'iniciar l'esforç o treball que se sospiti que podria provocar dolor anginós.

En el tractament dels trastorns isquèmics, en la fase aguda de l'infart de miocardi, s'administrarà regularment un comprimit de solinitrina en intervals de 3 a 6 hores, durant diversos dies consecutius.

El contingut en principi actiu en els lots retirats és inferior a l'especificat i els pacients que prenguin aquestes unitats, estarien rebent una dosi inferior a la dosi indicada de 0,8 mg per comprimit.

Tot i que la forma d'administració abans descrita preveu la repetició d'una dosi si el dolor no ha desaparegut, es considera que la infradosificació d'aquests lots representa un risc potencial de què el tractament no sigui adequat.

Atès que el medicament es fa servir en el tractament de quadres potencialment greus, en els quals no administrar la dosi corresponent suposa un potencial risc per a la vida del pacient, s’ha ordenat la retirada preventiva de totes les unitats dels lots R002 i R003, afectats per l'esmentat defecte de qualitat. L'ordre de retirada es dirigeix ​​a totes les unitats al canal de distribució i a les oficines de farmàcia. Els pacients que disposin d'unitats d'aquests lots, hauran de reemplaçar-les en el termini de temps més breu possible.

Atès que no es disposarà de noves unitats del medicament fins que el problema de qualitat estigui solucionat, s'informa que existeixen com a alternatives els següents medicaments comercialitzats:

  • CAFINITRINA comprimits recoberts sublinguals, 20 comprimits.
  • TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml solució per polvorització sublingual, 1 envàs polvoritzador de 200 dosis.
  • NATISPRAY 0,15 mg/dosi, solució per polvorització bucal, 200 dosis
  • NATISPRAY 0,30 mg/dosi, solució per polvorització bucal, 300 dosis

Per tot l'anterior, s’estableixen les següents recomanacions:

Pels pacients:

  • No abandoni el seu tractament, el medicament s’ha de seguir administrant fins a disposar de l'alternativa.
  • Els pacients han d'acudir al seu metge perquè li sigui prescrit el medicament alternatiu.

Pels metges:

  • Fins que no se solucioni el problema de qualitat, el medicament solinitrina 0,8 mg no estarà disponible al mercat, per la qual cosa s'ha de prescriure als pacients algun dels medicaments alternatius.